THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên nang cứng PAGALIN có chứa
Thành phần là dược chất: Pregabalin…………………………75mg
Thành phần tá dược: Magnesi staaral, Talc, Lactose, Aerosil, vỏ nang.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nang cứng.
Mô tả: Viên nang cứng số 2 màu đỏ trắng, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.

CHỈ ĐỊNH:

Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh trung ương và ngoại vi ở người lớn.
Động kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo ộng kinh toàn bộ thứ phát ở người lớn.
Rối loạn lo âu lan tỏa: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Khoảng liều dùng từ 150 mg – 600 mg mỗi ngày được chia làm 2-3 lần.
Pegabalin có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Đau thần kinh: Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng của từng cá thể và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 100 mg/ngày sau khoảng thời gian 3-7 ngày, và nếu cần có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.

Động kinh: Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 1 tuần, và nếu cần có thể tăng đến liều tối đa 600 mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm Rồi loạn lo âu lan tỏa: Khoảng 150-600 mg mỗi ngày được chia làm 2 hoặc 3 lần. Cần thường uyên đánh giá lại nhu cầu điều trị.
Điều trị với pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Liều dùng tối đa 600 mg/ngày có thể đạt được sau 1 tuần điều trị thêm.
Ngưng sử dụng Pregabalin: Nếu phải ngưng dùng pregabalin, cần phải giảm liều từ từ trong thời gian in tối thiểu 1 tuần.
Bệnh nhân suy thận: Giảm liều trên các bệnh nhân tấn thương chức năng thân phải tùy theo từng cá nhân và theo hệ số thanh thai creatinin (CLcr) được trình bày trong bảng 1
(xem thêm trong tờ hướng dẫn)

Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan.

Dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên (12-17 tuổi): Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập.
Không nên dùng thuốc cho trẻ em.
Dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi): Người cao tuổi có thể cần giảm liều pregabalin do giảm chức năng thận.
Lưu ý về xử lý thuốc: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Các thuốc chống co giật, kể cả pregabalin thường làm tăng nguy cơ có suy nghĩ/ hành vi tự sát. Do đó, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ về các biểu hiện trầm cảm, khuynh hướng muốn tự sát, những thay đổi hành vi bất thường trong quá trình điều trị và cần được hướng dẫn phải thông báo với bác sĩ ngay khi các dấu hiệu trên xuất hiện.
Một số bệnh nhân tiểu đường tăng cân khi dùng pregabalin, cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phù mạch. Cần ngưng sử dụng pregabalin ngay nếu có triệu chứng phù mạch như phù mặt, phủ quanh miệng, hoặc phủ đường hô hấp trên.
Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn chấn thương ở người cao tuổi. Đã có các báo cáo về mất ý thức, lú lần và sa sút tình thân. vậy, bệnh nhân phải được chỉ dẫn cần 1 thận trọng cho đến khi quen với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra của thuốc.
Đã có báo cáo về tình trạng mờ mắt nhất thời và một số thay đổi khác về thị lực trên bệnh nhân dùng pregabalin. Khi ngưng dùng thuốc, các triệu chứng về thị lực này có thể sẽ hết hoặc giảm bớt.
Chưa có ở các dữ liệu đầy đủ về việc ngưng sử dụng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác. Sau khi đạt được kiểm soát cơn động kinh vớt pregalin trong điều trị kết hợp, cần xem xét để đạt tới đơn trị liệu với pregalin.
Sau khi ngưng thuốc trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, đã quan sát thấy hội chứng cai thuốc trên một số bệnh nhân. Các tác dụng được nhắc đến gồm: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, vã mô hồi và tiêu chảy.
Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử nghiện thuốc. Theo dõi các dấu hiệu lạm dụng thuốc (như nhờn, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc).
Mặc dù ảnh hướng của việc dùng thuốc trên suy thận tái phục hồi chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, chức năng thận cải thiện sau khi ngừng hoặc giảm liều pregabalin đã được báo cáo.
(Xem thêm trong tờ hướng dẫn).

Cảnh báo tá được: Thuộc này có chứa lactose, vì vậy các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galac-tose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: Pregabalin được bài tiết qua sữa ở phụ nữ cho con bú. Do tính an toàn của pregabalin ở trẻ nhỏ chưa được biết, nên không khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ khi đang điều trị bằng pregaba- lin.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE: Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ, giảm tập trung và do vậy có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Do vậy, bênh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiếm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động này hay không.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
– Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Thường gặp: Viêm mũi hầu
– Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
– Rối loạn hệ miễn dịch:
Ít gặp: Quá mẫn.
Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng
– Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:
Thường gặp: Tăng cảm giác ngon miệng
Ít gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.
– Rối loạn về tâm thần:
Thường gặp: Hưng cảm, lú lẫn, cáu kỉnh, rối loạn định hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục
Ít gặp: Ảo giác, bồn chồn, trầm cảm, hưng cảm, tính khí thất thường, mộng mị, khó diễn đạt khoái thờ ơ bằng lời nói, tăng ham muốn tình dục, mất khả năng đạt cực khóa, thờ ơ.
Hiếm gặp: Ức chế
– Rối loạn hệ thần kinh:
Rất thường gặp: Chóng mặt, mơ màng, đau đầu. Thường gặp: Mất điều hòa, điều phối bất thường, run, loạn vận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, rối loạn thăng bằng, thờ ơ.
Ít gặp: ngất, sững sờ, chứng giật cơ mất ý thức, tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run hữu ý, rung giật nhẵn cầu, rối loạn nhận thức, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, cảm giác nóng nỏng, khó chịu.
Hiếm gặp: Co giật, loạn khứu giác, giảm vận động, chứng khó viết.
– Rối loạn về mất:
Hay gặp: Nhìn mờ, song thị
Ít gặp: Mất thị giác ngoại biên, rối loạn thị lực, sưng mắt, giảm thị trường, giảm thị lực, đau mắt, mỏi mắt, hoa mắt, khô mắt, tăng cháy nước mắt, kích ứng mắt.
Hiếm gặp: Viêm giác mạc, dạo đôjng về thị lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, giãn đồng tử, lác mắt, ánh nhìn bị sáng

…….(xem thêm tờ hướng dẫn)

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Trong trường hợp quá liều đến 1,5 g, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo. Trong các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo khi dùng quá liều pregabalin bao gồm: rối loạn cảm xúc, ngủ gà, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, lo âu, bồn chồn.
Điều trị quá liều pregabalin cần tiến hành các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ Trụ sở: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội
Điện thoại: 024.37666912
Địa chỉ nhà máy: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ
Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xã, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định