THÀNH PHẦN:

Thành phần hoạt chất: Mỗi viên nén Amlodipin 5 mg chứa:
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg
Thành phần tá dược: Manitol, era-tab, avicel 102, magnesi stearat.

DẠNG BÀO CHẾ:

Amlodipin 5mg được bào chế dạng viên nén màu trắng, hình elip, một mặt có một vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị tăng huyết áp.
Điều trị đau thắt ngực ổn định.
Điều trị đau thắt ngực kiểu Prinzmetal.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Người lớn:
Tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/lần/ngày, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg/lần/ngày tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân. Không cần phải điều chỉnh liều amlodipin trong trường hợp dùng kết hợp với các thuốc lợi tiểu thiazid, các thuốc ức chế beta hay các thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Sử dụng ở trẻ em:
Trẻ 6 – 17 tuổi điều trị cao huyết áp: 2,5 – 5mg/lần/ngày. Liều vượt quá 5 mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân độ tuổi này (xem mục “Đặc tính được lực học” và mục “Đặc tính dược động học).
Trẻ dưới 6 tuổi: Chưa có dữ liệu nghiên cứu

Sử dụng ở người cao tuổi:
Amlodipin được dung nạp tốt như nhau ở cả bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi khi mà sử dụng thuốc với liều lượng như nhau ở người cao tuổi và trẻ tuổi. Nên có thể dùng phác đó liều thông thường cho người cao tuổi.

Sử dụng ở bệnh nhân bị suy chức năng gan:
Liều dùng khuyến cáo không được thiết lập ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình; Dược động học của amlodipin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng. Amlodipin nên được bắt đầu với mức liều thấp nhất và nên thận trọng sử dụng thuốc khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.

Sử dụng trên bệnh nhân bị suy thận:
Sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không tương quan với mức độ suy thận. Mặc dù khuyến cáo có thể sử dụng amlodipin với liều bình thường cho những bệnh nhân này. Amlodipin không bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm tách.

Lưu ý: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Chống chỉ định trong những trường hợp sau:
– Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với các dihydropyridin, amlodipin, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc này.
– Bệnh nhân tụt huyết áp nặng, sốc tim.
– Bệnh nhân bị tắc nghẽn dòng chảy từ tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ).
– Bệnh nhân suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC:

Cẩn thận trọng khi kê thuốc cho người bị rối loạn dung nạp một số loại đường do sản phẩm có chứa manitol.
Sự an toàn và hiệu quả của amlodipin trong cơn tăng huyết áp là chưa được thiết lập

Sử dụng ở bệnh nhân suy tim:
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE – 2) sử dụng amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của NYHA (Hiệp hội tim mạch New York – Mỹ), amlodipin được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phối. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kế về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên ở nhóm amlodipin so với nhóm giả dược (xem phần Đặc tính dược lực học).

Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan:
Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipin bị kéo dài ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó amlodipin cần phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân này.

Người cao tuổi:
Cần thận trọng khí tăng liều ở người cao tuổi (Xem mục “Liều dùng”, mục “Dược động học”).

Bệnh nhân suy thận:
Có thể sử dụng amlodipin với liều bình thường cho những bệnh nhân này. Sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không bị loại khỏi huyết tương bằng thấm tách.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Phản ứng phụ thường gặp nhất của amlodipin là buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù nề và mệt mỏi. Tần suất xảy ra các phản ứng phụ được phân loại như sau:
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
Thường gặp (1/10 > ADR ≥ 1/100)
Ít gặp (1/100 ADR ≥ 1/1000)
Hiếm gặp (1/1000>ADR≥1/10000)
Rất hiếm gặp (ADR <1/10000)
Không xác định tần suất

Bảo quản:

Cần bảo quản thuốc ở nơi khô ráo,thoáng mát, sạch sẽ, tránh nơi có ánh nắng chiếu trực tiếp hoặc nhiệt độ quá 30 độ C để không ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của thuốc.
Để xa tầm với của trẻ nhỏ.

Nhà phân phối
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOÀNG NGUYÊN
103/22 Nguyễn Thế Truyện, P. Tân Sơn Nhì, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh
Tel: 0938.064.599
* Fax: 028.38107976

Thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ